美国OTC注册

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OTC是OVER THE COUNTER的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物

 

非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。

 

非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。

 

为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”换言之:可自行根据需要选购。

 

注:FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。

 

根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:

 

1、OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到;

 

2、NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号;

 

3、标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求;

 

4、NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。

 

  “OTC三注册

 

OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册

 

邓白氏编码注册(DUNS),进行申请表需填写,填写资料包含:公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机(所提供座机和办公地址保持一致),资料填写完善提交邓白氏官方邮箱,等邓白氏(DUNS)确认函下来,让客户签字盖章回传,再提交邓白氏官方邮箱,资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码;

 

企业注册码,客户按要求填写完善好申请表,由我们工程部这边提交美国,从而等美国那边系统审核,审核通过后下发企业注册码;

 

产品注册码,每个产品每款规格不同都需分开申请,每个产品成分不相同也需分开申请,还有产品单位也需谨慎填写,单位不同会影响产品注册码的申请;

 

OTC三注册流程申请完毕,就算是注册成功了,接下来只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

 

  “OTC注册期限

 

OTC注册期限只限当年有效,时间有效性是到注册当年的12月31号,到来年的1月1号,企业注册、产品注册得从新进行注册,从新缴费。

 

 

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