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MDR医疗器械指令

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MDR医疗器械指令 2017/745/EU,已取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。

 

MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。

 

注:适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

 

 MDR医疗器械指令和CE认证的关系

 

CE认证是欧盟产品的强制性认证,针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

 

MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令,MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

 

CE认证包含的指令如下:

 

LVD低电压指令 2014/35/EU EMC电磁兼容性指令 2014/30/EU
MD机械指令 2006/42/EC PPE个人防护设备指令 2016/425/EU
CPR建筑产品指令 (EU)305/2011 PED压力设备指令 2014/68/EU
LIFT电梯指令 2014/33/EU EN71玩具指令 2009/48/EC
ATEX防爆指令 94/9/EC RoHS有害物质限制指令2011/65/EU
MDR医疗器械指令 2017/745/EU RED无线设备指令 2014/53/EU

 

 MDR医疗器械产品分类

 

所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。

 

a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品;

 

b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m;

 

c、III类设备具有高风险,如心血管导管。

 

 MDR医疗器械产品范围

 

本指令适用于医疗器械及其配件,就本指令而言,附件本身被视为医疗器械。

 

就本指令而言,以下定义适用

 

a、“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件;

 

b、 诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;

 

c、诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或障碍;

 

d、调查,更换或修改解剖学或生理过程。

 

 MDR医疗器械申请资料

 

1、产品名称、分类;

 

2、产品概述(包括类型和预期用途);

 

3、使用该产品的调和标准/或其它标准;

 

4、风险分析评估结论和预防措施;

 

5、生产质量控制;

 

6、包装和标识;

 

7、技术评价;

 

8、风险管理;

 

9、临床评价(产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表);

 

10、欧盟授权代表信息及协议;

 

11、符合基本要求表;

 

12、协调标准;

 

13、警戒系统程序。

 

 

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系宝测达检测中心!

 

 

深圳市宝测达科技有限公司

 

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