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深圳市宝测达科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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额温枪（红外线测温仪针）对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便.1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。额温枪入市前需要符合什么标准？出口欧盟做 CE认证 要符合什么标准？
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）
国内医疗器械注册证
GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）
GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）
YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）
GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）
韩国KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）
ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）
ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）
主要检测项目
温度显示范围试验；最大允许误差试验；跌落性试验 ；指示单元试验；生物相容性；安全要求；清洁消毒灭菌；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构 ；使用说明。
深圳市宝测达科技有限公司（简称POCE），是国际领先的从事工业与消费产品检测认证机构。为国内外企业提供电磁兼容（EMC）、安全（Safety）和无线（RF）电射频测试，化学检测，电池检测，ISO体系, 分析整改等综合服务，已取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS证书号L8229）及国家认可监督管理委员会（CMA 证书号201819013692）的认可。
