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额温枪/红外线测温仪 CE认证检测标准

发布时间:2020-03-04 点击率:加载中...

额温枪(红外线测温仪针)对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便.1秒可准确测温,无镭射点,免除对眼睛之潜在伤害,不需接触人体皮肤,避免交叉感染,一键测温,排查流感。额温枪入市前需要符合什么标准?出口欧盟做 CE认证 要符合什么标准?

 
欧盟CE认证
 
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)
 
国内医疗器械注册证
 
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式)
GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分- 安全 通用要求)
YY 0505-2012(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验)
GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)
 
美国FDA 510(k)认证
 
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)
 
韩国KFDA或CB转证
 
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验)
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求)
ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验)
ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)
 
主要检测项目
 
温度显示范围试验;最大允许误差试验;跌落性试验 ;指示单元试验;生物相容性;安全要求;清洁消毒灭菌;探测器保护罩;自检功能;自动关机功能;外观与结构 ;使用说明。
 
深圳市宝测达科技有限公司(简称POCE),是国际领先的从事工业与消费产品检测认证机构。为国内外企业提供电磁兼容(EMC)、安全(Safety)和无线(RF)电射频测试,化学检测,电池检测,ISO体系, 分析整改等综合服务,已取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS证书号L8229)及国家认可监督管理委员会(CMA 证书号201819013692)的认可。

 

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