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早在2017年5月，新版《欧盟医疗器械法规》(MDR)就已发布。制造商和其他相关组织有3年的过渡期来调整到满足新版MDR的要求。
新版MDR强制执行日期就在今年5月26日，而最近的调查显示，许多公司在应对新版MDR的要求方面还没完全做好准备，对新法规的要求,包括所需的数据和文档等的理解还比较薄弱。
新版MDR取代了最早制定于1993年的医疗器械指令2007/47 / EC（MDD）。
而当前修订版的2007/47 / EC已经执行了约12年。 MDR还取代了《有源植入式医疗器械指令》（AIMDD）90/385 / EEC。
新版医疗器械法规MDR旨在提高医疗器械的质量、安全性、可靠性和性能，更加重视临床评估和数据。无论设备上市多久，都需要在设备的整个生命周期中持续保持透明和可追溯性，并具备临床证据。
2020年标准法规更新有哪些？
深圳市宝测达科技有限公司（简称POCE），是国际领先的从事工业与消费产品检测认证机构。为国内外企业提供电磁兼容（EMC）、安全（Safety）和无线（RF）电射频测试，化学检测，电池检测，ISO体系, 分析整改等综合服务，已取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS证书号L8229）及国家认可监督管理委员会（CMA 证书号201819013692）的认可。
