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2011/65/EU 指令要求成员国确保投放市场的电气和电子设备不包含该指令附件 II 中列出的有害物质。该限制不适用于指令附件 IV 中列出的某些豁免应用。
根据委员会授权指令 (EU) 2015/863，邻苯二甲酸双（2-乙基己基）酯 (DEHP) 是指令 2011/65/EU 附件 II 中列出的限制物质，自 2021 年 7 月 22 日起禁止使用, 在医疗器械中，包括体外医疗器械，在均质材料中按重量计允许的最大浓度值超过 0.1%。
2018 年 7 月 17 日，委员会收到了根据 2011/65/EU 指令第 5(3) 条提出的申请，申请豁免在该指令的附件 IV 中列出，用于在离子选择性电极中使用 DEHP用于分析人体体液和/或透析液。
市场上没有足够可靠的 DEHP 替代品，在此类应用中替代 DEHP 会导致负面的环境和健康影响，超过其益处。此外，豁免符合 REACH 法规，因此不会削弱其提供的环境和健康保护。
因此，关于在离子选择性电极中使用 DEHP 的新豁免条目 (45) 被添加到 RoHS 指令的附件 XIV日期 2028 年 7 月 21 日。
