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医疗器械审批需要生物相容性检测报告

发布时间:2020-03-30 点击率:加载中...

为保证市场对于防疫医疗用品的供应,各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。生物相容性报告作为注册提交的必要文件,很多企业由于应急审批过程中,未及时送检提交此报告。企业在应急审批后要补全生物相容性报告。

 

 

生物相容性检测项目

各国生物相容检测标准

口罩国内注册:GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017;

口罩出口欧盟:ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010;

口罩出口美国:ISO 10993-5:2009、ISO 10993-10:2010。

 

深圳市宝测达科技有限公司(简称POCE),是国际领先的从事工业与消费产品检测认证机构。为国内外企业提供电磁兼容(EMC)、安全(Safety)和无线(RF)电射频测试,化学检测,电池检测,ISO体系, 分析整改等综合服务,已取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS证书号L8229)及国家认可监督管理委员会(CMA 证书号201819013692)的认可。

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