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FDA注册2021年年费缴费详情

发布时间:2020-10-15 点击率:加载中...
2020年10月1日,美国FDA官网发布2021财年(每个财年是上一年的10-01到下一年的9-30)FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。
 
FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;且企业年费收费不区分是否为FDA认定的小企业,所有企业需要支付相同的年费。
 
 
按照FDA的规定,在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间,如果到12月31日之前未能按期注册,到次年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保公司的FDA注册在2019年继续有效,应及时续费。
 
FDA注册2021年年费三大重点
 
1、所有类型的510(k)(传统,缩写和特殊)均需收取用户费用。然而,代表FDA认可的第三方审查员向FDA提交的510(k)不需要用户付费。
 
2、小型企业只要有一个经批准的SBD,总收益或销售额在3000万美元或以下,就有资格在他们的第一个PMA、PDP、PMR或BLA上免除费用。
 
3、对于小型机构,企业或团体没有任何减免优惠,即所有企业都必须支付企业注册费。机构注册年费:$ 5,546。

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