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FDA注册需要提供哪些材料?

发布时间:2021-03-02 点击率:加载中...
FDA认证实际上是大众通俗化的叫法,实际上在美国的FDA监管机构是没有FDA的说法,是叫FDA注册。比如,食品FDA注册、医疗器械FDA检测、激光FDA注册等。
 
美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为间接食品添加剂 。
 
美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:
 
1、直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;
2、二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3、间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中;备注:仅间接食品添加剂与食品接触材料相关。
 
与食品接触材料FDA 测试项目:
 
(CFR)作出要求的食品接触材料:21 CFR 第 174-190 节。重要章节包括:
 
21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分;
21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂:纸张和纸板成分;
21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂:聚合物(塑料)。
 
做美国FDA认证要提交哪些资料
 
一般来说都是提供下产品的具体信息,公司的具体信息,具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料具体看是什么产品。
 
如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长),产品铭牌(包括产品名称,型号,激光等级,激光警告标示)。
 
如果是化妆品就需要提供以下产品的材质成分,以化妆品FDA注册流程为例,FDA认证流程是什么怎么做?
 
1、提供工厂英文信息;
2、化妆品配方;
3、在FDA官网上提交资料;
4、资料审核受理成功。
 
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