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激光产品注册美国FDA认证申报方式

发布时间:2019-07-17 点击率:加载中...
申报注册激光产品美国FDA认证的方法,深圳宝测达检测分四个问题,来解答激光产品美国FDA认证注册怎么做?
 
一、分类激光产品
 
激光通常根据它们发出的光的量和类型所造成的危害进行分类。危险等级从l级到IV级,l级激光器是非危险,IV级激光器是高危险
 
1、I类产品包括激光打印机和CD播放器,其中激光辐射通常包含在产品中。超过l级的产品允许接触一定量的激光辐射。II类和lla类产品包括条形码扫描仪
2、lla类产品包括激光指示器
3、llb和IV类产品包括激光表演工业激光研究激光
 
二、对激光指示器发出的功率是否有强制性限制?
 
是因为指示和演示目的而推广的激光产品仅限于FDA规定的la类危险。21CFR 1040.11(b)和1040.11(c),将测量,校平和校准以及演示激光产品限制在la类。这意味着指针限制在400至710纳米的可见波长范围内的5毫瓦输出功率。任何不可见波长和短脉冲也有限制。指针不得超过CDRH lla类或IEC1类3R的可达发射限值
 
三、要求对la和llb类激光系统的是什么?
 
FDA标准21 CFR 1040.10和1040.11)要求la和llb类产品上有警告标签。llb类产品还必须具有用于远程互锁的钥匙开关和连接器。产品还必须具有识别认证标签以及安全使用说明。
 
激光产品销售商必须拥有FDA入藏号
 
亚马逊等在线供应商需要通过其在线平台销售的某些激光产品的美国食品药品管理局(FDA)登记号的文件。登记号是FDA用于跟踪来自发射辐射的电子设备(RED)的特定模型的报告的标识符。FDA要求某些RED产品的制造商在其在美国销售之前拥有其产品的入藏号
 
 
四、获取激光产品的入藏号的方式
 
为了获得入藏号,FDA要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品报告,包括:
 
1、识别产品和制造商的信息;
2、有关组件和附件的信息,以及可能影响产品辐射排放的功能和用途;
3、采取措施控制产品中的辐射水平;
4、与产品辐射安全相关的警告声明和使用说明。
 
在制造商提交报告后,FDA会发出包含产品登记号的确认函。该信件不构成FDA批准该设备。
 
当企业拥有激光产品的入藏号时,FDA还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外,年度报告必须包含设备质量控制程序的描述,以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。
 
FDA报告要求适用于企业可能希望通过在线供应商销售的大多数激光产品。即使是像激光灯和激光猫玩具一样看似无害的产品也需要报告。未报告可能不仅禁止通过亚马逊和类似平台销售您的产品,还可能导致您在美国边境的货物被扣留

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