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美国FDA认证及FDA认证准则

发布时间:2019-07-18 点击率:加载中...
美国FDA认证里面的FDA这三个字母代表的意思
 
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,在中国因为其标准比较高,因此多以美国FDA为准则。FDA作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
 
 
美国FDA认证的组成部门:
 
1.食品安全和实用营养中心(CFSAN);2.药品评估和研究中心(CDER);3.设备安全和放射线保护健康中心(CDRH);4.生物制品评估和研究中心(CBER)。
 
 
美国FDA认证标是什么意思?
 
美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”,“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
 
 
美国食品和药品管理局(FDA认证标准)列出三类食品添加剂:
1.直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;
2.二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3.间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中。
 
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
 
根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
 
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
 
2、药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
 
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
 
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
 
食品接触材料FDA认证标准测试项目:
 
美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料:21CFR第174-190节、重要章节包括:
(1)21CFR第175节间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分
(2)21CFR第176节间接食品添加剂:纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂:聚合物(塑料)食品级材料FDA认证办理流程如下:
1、咨询:申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料;
2、报价:根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价;
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;
4、样品测试:测试将依照所适用的FDA标准进行;
5、测试完成后提供FDA认证报告。
 
 
往美国营销的产品获得FDA认证准则
 
1、FDA批准食品
饮料和膳食补充剂FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂,在美国分销产品之前,食品设施无需获得任何类型的认证或批准,食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品,新的食品添加剂确实需要FDA批准,希望在他的产品中使用新的食品添加剂,将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的
 
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
1.食品新鲜度;
2.食品添加剂;
3.食品生物毒素其它有害成份;
4.海产品安全分析;
5.食品标识;
6.食品上市后的跟踪与警示,根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业。
 
2、FDA批准药品
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论,FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
 
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
 
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.
 
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
 
3、医疗认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
 
无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求,对于那些需要批准的产品,例如某些药品和设备,在批准产品时批准标签,但是,标签通常不受FDA批准,当许多产品不需要上市前批准时,您可能想知道FDA如何执行其要求;FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。

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