2027财年（2026年10月1日至2027年9月30日）FDA医疗器械的年度机构注册费（年金）为13,785美元。这项费用针对的是“机构注册”，与具体的产品申报（如510(k)、PMA）是分开的。

2027财年核心费用：机构注册年金
根据FDA官方发布的信息，2027财年的年度机构注册费明确如下：

费用金额：$13,785。任何需要进行FDA机构注册的医疗器械企业，每年都需缴纳此费用。

与申报费的区别：请注意，这$13,785是年度注册费，并非产品上市前的申报审评费。例如，2027财年一份510(k)的标准申报费为$28,653，小型企业则为$7,163，这是两项独立的费用。

无小企业折扣：对于年度机构注册费本身，不设小型企业优惠费率，所有规模的企业均适用统一标准$13,785。小型企业优惠仅适用于510(k)、PMA等具体的上市前申报费用。

年度更新的关键时间与要求
年度更新（即“年金”的缴纳和注册信息的维护）有严格的时间窗口：

更新时间窗口：每年的10月1日至12月31日。企业必须在此期限内完成FDA注册的年度更新，并支付该年度的机构注册费。

更新义务的持续性：上一年度的有效注册状态不会自动延续。即使企业在上一年度已完成注册，只要继续在美国市场运营，就必须在每个更新窗口期内完成续期和缴费，否则注册将失效。

更新内容：年度更新不仅是缴费，还包括审查并更新企业在FDA系统中的设备列表（Device Listing）及相关信息，确保其准确性。