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LED灯具如何办理FDA注册?

发布时间:2021-03-10 点击率:加载中...
之前对于LED灯要不要做FDA申报没有明显的界限,部分清关代理都是不申报的。直至6月6日美国海关出了通知,FDA要查LED灯的申报了,还是有些清关代理认为CBP没有查到,或查到没有提及FDA就是没有问题。
 
此次美国海关通知大意是:因为LED产品发射可见光辐射,使其成为辐射发射电子产品,并赋予FDA监管权力。通知特别指出FDA会重点监察以下2类产品:1 属于海关编码8541.40.2000下的LED产品,例如LED灯管;2 用于一般或局部照明的LED产品。而对于带LED只做指示灯功能的产品,如玩具,蜂窝设备,IPAD,鞋子,家用电器和娱乐系统,遥控器或其他功能未经FDA另行规定的产品,这类产品不属于海关编码8541.40.2000则未被要求做FDA申报。
 
FDA正在提供此更新,以澄清有关发光二极管(LED)报告的期望。
 
FDA对辐射发射电子产品具有监管权限,这些产品在21 CFR 1000.3中被定义为可以在电磁光谱上发射任何形式的辐射的任何电动产品。因此,需要在进口辐射发射电子产品时向FDA报告。LED产品发射可见光辐射,这使它们成为辐射发射电子产品,并赋予FDA监管机构权力。要提供的信息水平根据是否存在绩效标准而有差异,但总体监管机构仍然是FDA。
 
最近,FDA意识到没有将信息传送给FDA,以检查进口的LED产品。为了纠正这一点,FDA更新了HTS代码8541.40.2000下的LED的FD标志,现在设置为FD2。FDA预计产品的输入数据将在本HTS代码之下。用于一般或局部照明的LED产品,如灯泡必须提交FDA审查。 
  
然而,FDA并不期望将整合有LED作为指示灯的成品的输入数据传输,例如玩具,平板电脑,蜂窝设备,IPAD,鞋子,家用电器和娱乐系统,遥控器或其他未经规定的产品由FDA另有能力。这些类型的产品不属于HTS代码8541.40.2000,并不表示提交给FDA。
 
FDA正在发布此解释,以解决有关LED产品和含有LED产品的输入传输期望的明显混淆。FDA希望这一信息可以减轻其中的一些担忧,并减轻这一误解造成进口社区的负担。
 
FDA正在发布这一信息,作为其继续推动协助进口社区努力的一部分; 请将此信息提供给可能受FDA进口要求影响的记录,收货人,制造商,托运人和其他利益相关者的进口商。
 
所以说,LED灯具出口美国需要通知FDA,FDA灯具需要做FDA注册!
 
为什么灯具属于FDA审查类目?
 
在FDA负责的类目中,其中有一项为“放射性设备”,虽然普通灯具还不具备“放射性设备”的功能,但是“外贸老人”应该知道,其实早在2017年LED灯就被纳入FDA监管范围,那时在行业上也曾引起轰动,不少外销型企业出口受到影响。所以为了避免影响销售问题,尽快对产品进行FDA注册。
 
LED灯具FDA注册所需资料有哪些?
 
1.申请表格
 
申请表:包括公司信息,产品信息等。
 
2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。
 
3.标签
 
标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。
 
4.激光信息
 
激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。
 
5.功率计校准报告
 
光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
 
6.质量控制体系
 
质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。
 
7.美国代理商/进口商
 
美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。
 

 

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